DBLG1® System ermöglicht autonomes Management mit oder ohne tägliche körperliche Aktivität

Aktuelle klinische Studienergebnisse von Diabeloop zeigen:

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Barcelona, 17. September 2019 – Anlässlich der jährlichen Konferenz der European Association for the Study of Diabetes (EASD) präsentiert das französische Unternehmen Diabeloop ergänzende Ergebnisse seiner umfangreichen, unter realen Bedingungen durchgeführten Studie zum selbstlernenden DBLG1® System. In einem Vortrag erläutert Dr. Guillaume Charpentier, der Initiator des Forschungsprogramms, das zur Gründung von Diabeloop führte, aktuelle Daten zum Management der Blutzuckerwerte mit oder ohne körperliche Aktivität unter Verwendung des DBLG1® Systems. Das Risiko einer durch körperliche Aktivität verursachten Hypoglykämie ist ein häufiges Problem bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Closed-Loop Systems von Diabeloop bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen, wenn sie im Tagesverlauf in ihrer gewohnten Umgebung körperliche Aktivität ausüben oder auch nicht. Das DBLG1® System, das Tag und Nacht eine durchgängig gleichmäßige Datenarchivierung ermöglicht, bietet eine gute Blutzuckerkontrolle, unabhängig davon, ob tägliche körperliche Aktivitäten durchgeführt werden. 

Hauptergebnisse der SP7-Studie 

Diese randomisierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von DBLG1® bei 68 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zur konventionellen Insulinpumpentherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung. Die Ergebnisse belegten eine signifikante Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und eine Verringerung des Risikos einer Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. In dieser Cross-Over-Studie folgte nach der ersten 12-wöchigen Behandlungsperiode mit einem konventionellen Open-Loop-System (Insulinpumpe mit kontinuierlicher Glukosemessung) eine weitere Studienphase von 12 Wochen mit dem Diabeloop Hybrid-Closed-Loop-System. Das DBLG1® System kombiniert eine Patch- Insulinpumpe, einen Glukosemonitor zur kontinuierlichen Glukosemessung und einen Kontroll-Algorithmus. Die Patienten wurden im Rahmen der Studie ermutigt, sich wie gewohnt körperlich zu betätigen, jedoch wurde ihnen empfohlen, das System im Voraus über die anstehenden Ereignisse, die Intensität und Dauer der körperlichen Aktivität zu informieren. 

Positive Ergebnisse bestätigen den Patientennutzen. 

Von 68 Patienten (im Alter von 47.2 ± 13.4 Jahren / HbA1c 7.6 ± 0.9% / Dauer der Erkrankung: 27.9 ± 13.2 Jahre) wurden 63 in die Studie einbezogen. Unter den 63 analysierten Patienten waren 56, die mindestens eine körperliche Aktivität ausübten. Das Bewertungskriterium der Studie bestand darin, die Zeit zu messen, die Patienten im glykämischen Zielbereich verbrachten, im Vergleich zu Tagen, an denen Sie eine körperliche Aktivität oder keine körperliche Aktivität ausübten und mit dem DBLG1® System ausgestattet waren. Die Ergebnisse der Studie verdeutlichen: 

  • Die Zeit im Bereich 70-180 mg / dl war ähnlich mit (68.2 ± 1.1 %) oder ohne (69.1 ± 1.1 %) körperliche Aktivität. Ebenso verhielt es sich zwischen < 70mg / dl tagsüber (2.3 ± 0.2 % v 2.4 ± 0.2 %) oder in der Nacht (1.2 ± 0.2 % v 1, 6 ± 0.2 %). 
  • Die mittlere Glukosemessung war bei körperlicher Aktivität etwas höher (158.6 ± 1.6 mg / dl), verglichen mit der Ruhephase (156.3 ± 1.6 mg / dl p <0.044), sowie dem durchschnittlichen Variationskoeffizienten (32 ± 0.5 v 30.9 ± 0.5 % p = 0.019). 
  • Abhängig von der Dauer der körperlichen Aktivität (< 30 min, 30 bis 60 min, 60 bis 90 min oder > 90 min), betrug das Intervall < 70 mg / dl 1.9 %, 2.1 %, 1.9 % und 2.0 %, zudem 1.6 %, 2.0 % oder 2.2 % bei leichtem Follow-up, durchschnittlicher oder intensiver körperlicher Aktivität. 
  • Die Zeit im Bereich < 70 mg / dl betrug 2.2 %, 2.3 % und 1.7 % bei der Ankündigung der Ereignisse < 30 min, 30 bis 60 min und > 60 Minuten vor der körperlichen Aktivität und 2.3 % ohne Aktivität. Die tägliche Menge an Insulin, die durch das System eliminiert wurde, reduzierte sich bei körperlicher Aktivität. (31.5 ± 1.4u gegenüber 34 ± 1.4u p < 0.001). 

INSULINPUMPE „Mit dem DBLG1® System kann der Patient vor Beginn einer körperlichen Aktivität ganz einfach die Entwicklung seines Blutzuckerspiegels vorhersehen, denn das System wird sich an die jeweilige Dauer und Intensität anpassen“, erklärt Dr. Guillaume Charpentier. 

Verbesserung der Lebensqualität durch automatische Anpassung an Ereignisse 

Das personalisierte Closed-Loop-System von Diabeloop ist in der Lage, einen guten Blutzuckerspiegel zu induzieren, unabhängig davon, ob Patienten mit Typ-1-Diabetes körperlich aktiv sind oder nicht. Unter Verwendung dieses Systems wirkten sich die Dauer, die Intensität sowie die Ankündigungen von Ereignissen bei körperlicher Aktivität nur geringfügig auf die Ergebnisse der Studie aus. 

Für Patienten mit Typ-1-Diabetes trägt das Hybrid-Closed-Loop-System maßgeblich zur Verbesserung der Lebensqualität bei, indem es die täglichen Einschränkungen reduziert, die mit Dutzenden Berechnungen und Therapieentscheidungen einhergehen, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels getroffen werden müssen. Der in das System integrierte Algorithmus kann tatsächlich die Entwicklung des Blutzuckerspiegels der Patienten vorhersagen und signifikante Schwankungen korrigieren, indem er die entsprechende Insulindosis abgibt. 

Pressekontakt für Diabeloop Spiegel Institut Communication Bettina Weber – 0621-728 44 444 b.weber@spiegel-institut.de

Das DBLG1® System 

Als integriertes und personalisiertes Hybrid- Closed-Loop-System reproduziert das CE- zertifizierte DBLG1® System die Funktionen der Bauchspeicheldrüse und ermöglicht eine automatisierte Blutzuckerkontrolle. Das System basiert auf einem selbstlernenden Algorithmus, der auf einem geschützten Handset gehostet und per Bluetooth-Technologie mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einer Patch-Insulinpumpe verbunden ist. In Echtzeit analysiert der Diabeloop-Algorithmus die Glukosewerte des Patienten und berechnet unter Berücksichtigung der Physiologie, des Verlaufs und der Dateneingaben zu Mahlzeiten und körperlicher Aktivität automatisch die korrekte Insulindosis. Mit anpassbaren Parametern und einer automatischen Optimierung der Glukosewerte bietet Diabeloop eine Lösung für ein integriertes Diabetes-Management und die derzeit einzige Technologie, die eine Personalisierung der Patientenphysiologie und des Lebensstils ermöglicht. 

Über Typ-1-Diabetes 

Ursache des Typ-1-Diabetes ist eine zellulär vermittelte, chronische autoimmune Zerstörung der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse, sodass Betroffene kein oder nur kaum eigenes Insulin produzieren. Die zentrale Therapiekomponente bei Typ-1-Diabetes ist eine lebenslange Insulinsubstitution, die in der Regel in Form einer intensivierten konventionellen Insulintherapie (ICT) mit 4 bis 6 Injektionen pro Tag erfolgt. Betroffene Patienten müssen mehrmals täglich ihre Blutzuckerwerte messen und die Auswirkungen ihrer Aktivitäten, Mahlzeiten sowie die Insulindosis berechnen, die zur Injektion benötigt wird. Trotz der erzielten Fortschritte der Medizin ist es immer noch schwierig, eine perfekte und langanhaltende Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Typ-1-Diabetes und seine Behandlungsformen haben einen signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität sowie das persönliche, familiäre und berufliche Leben. Die kontinuierliche subkutane Verabreichung von schnellen Insulinanaloga mittels einer Insulinpumpe war ein wichtiger Fortschritt, die Ergebnisse waren jedoch nicht zufriedenstellend. Die Möglichkeiten aktueller, technischer Verbesserungen basieren auf intelligenten Systemen zur kontinuierlichen Insulinabgabe, die in der Lage sind, Episoden glykämischer Variabilität auf der Grundlage vorgegebener Algorithmen automatisch zu korrigieren. 

 

Über Diabeloop 

Diabeloop geht aus einem von Dr. Guillaume Charpentier initiierten medizinischen Forschungsprojekt hervor und wurde 2015 gemeinsam mit Erik Huneker in Grenoble gegründet. Das unabhängige Unternehmen ist in einem gemeinsamen Forschungslabor mit dem Technologieforschungsinstitut CEA-Leti verbunden, um die Entwicklung des innovativen DBLG1® Systems voranzutreiben. Die Partnerschaft mit der Non-Profit- Organisation CERTID und internationalen universitären Diabetes-Zentren vervollständigt die umfassende Expertise in der medizinischen Forschung, der klinischen Entwicklung und höheren Mathematik. Nachdem die erste Finanzierungsrunde unter der Leitung von Co-CEO Marc Julien in Höhe von 13,5 Millionen Euro Mitte 2017 endete, läuft zurzeit eine neue Finanzierungsrunde, um die internationale Marktanbindung und das ambitionierte Forschung- und Entwicklungsprogramm zu fördern.