Diabeloop SA. und SFC Fluidics Inc. geben Entwicklungsvereinbarung für die Vereinigten Staaten bekannt

SFC Fluidics Inc., Entwickler eines Alternate Controller Enabled (ACE) Insulinabgabepods und Diabeloop, Pionier der therapeutischen künstlichen Intelligenz, arbeiten zusammen, um den SFC ACE-Insulinpod in die Diabeloop-Lösung für die automatisierte Insulinabgabe (AID) zu integrieren. Die Vereinbarung beinhaltet eine vollständige US-Anpassung des Systems.

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Eine gemeinsame Mission: die nächste Generation des Diabetesmanagements zu Patienten mit Typ-1-Diabetes in den Vereinigten Staaten zu bringen

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Diabeloop entwickelt interoperable Lösungen für das Diabetesmanagement, die auf einem proprietären selbstlernenden Algorithmus basieren. Sowohl DBLG1®, ihr erstes Produkt, als auch DBL-hu (für hochgradig instabilen Typ-1-Diabetes) haben die CE-Kennzeichnung erhalten und werden 2021 in Europa eingesetzt.

Die von Diabeloop entwickelte Technologie – ein Algorithmus, der in einem speziellen Handset gehostet wird – kommuniziert drahtlos mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einer Insulinpumpe in einem AID-System (Closed-Loop). Die künstliche Intelligenz von Diabeloop analysiert die Glukosedaten, berechnet die richtige Dosis des zu verabreichenden Insulins und weist die Pumpe an, diese abzugeben, wodurch die Behandlung automatisiert wird.

Die heute unterzeichnete Vereinbarung umfasst die Entwicklung eines Systems, das die SFC-Insulinpumpe als Alternate Controller Enabled1 (ACE) Insulinpumpe integriert.

Der ACE-Insulinabgabepod („Panda™“) von SFC ist für die subkutane Abgabe von Insulin mit festen und variablen Raten zur Behandlung von Diabetes mellitus bei insulinpflichtigen Personen bestimmt. Sein fortschrittliches mikrofluidisches Pumpensystem (ePump®) wurde entwickelt, um eine präzise Abgabe von extrem kleinen Insulindosen zu ermöglichen, ohne die Auflösungsbeschränkungen, die anderen handelsüblichen Abgabegeräten eigen sind. SFC geht davon aus, dass seine Technologie 95 % der Über- und Unterdosierungen von Insulin effektiv eliminieren wird. SFCs proprietärer Dispense Confirmation Sensor (DCS™) stellt eine differenzierende Technologie dar, die in Echtzeit den Durchfluss oder Nichtdurchfluss von Insulin erkennen kann. Das DCS signalisiert schnell, wenn aus irgendeinem Grund keine Dosierung erfolgt. SFC hat am 5. November 2020 von der US Food and Drug Administration den Status «Breaktrough Device »  für den Panda™ Insulinabgabepod erhalten.

„Wir sind ermutigt, dass unsere Zusammenarbeit mit Diabeloop weiter voranschreitet, um das Ziel einer im US-Markt verfügbaren künstlichen Bauchspeicheldrüse zu erreichen“, kommentierte Don Jackson, CFO von SFC.

Ein vollständig integriertes und auf den US-Markt zugeschnittenes AID-System

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Diabeloop und SFC Fluidics teilen die Vision, die Diabetes-Therapie für Patienten durch State-of-the-Art-Technologien und einen vollautomatischen Ansatz voranzutreiben. 

SFC Fluidics und Diabeloop setzen ihre Zusammenarbeit fort, die mit einem ursprünglich von der JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation) finanzierten Projekt begann.

“Die JDRF setzt sich dafür ein, das Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern, indem sie Innovationen in der Diabetesbehandlung unterstützt. Wir sind begeistert, dass die Partnerschaft zwischen Diabeloop und SFC Fluidics weiter gedeiht und freuen uns auf die Entwicklung eines neuartigen künstlichen Pankreassystems, das die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit T1D verbessern kann“, sagt Dr. Jonathan Rosen, Associate Director of Research bei der JDRF.

SFC möchte sich auch bei den National Institutes of Health, einschließlich des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, für die Unterstützung bei der Finanzierung verschiedener Aspekte der Entwicklung des ACE-Pods2 bedanken.

Die neue Vereinbarung umfasst die Anpassung von Diabeloops Algorithmus- und Datenvisualisierungsplattform YourLoops™, die Integration der SFC ACE-Insulinpumpe sowie die Beantragung der behördlichen Zulassung und die Durchführung von nicht-klinischen und klinischen Studien, alles gemäß der Vorschriften der US Food and Drug Administration3.

„Wir freuen uns sehr, unsere Zusammenarbeit mit diesem starken Partner weiter auszubauen. Der Abschluss dieser Vereinbarung mit SFC Fluidics, Inc. ist ein echter Erfolg für beide Seiten und für Diabeloop eine zusätzliche Möglichkeit, in den US-Markt einzutreten „, kommentierte Marc Julien, Co-CEO von Diabeloop

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Über Diabeloop

Diabeloops Mission: Menschen mit Typ-1-Diabetes von dutzenden therapeutischen Entscheidungen zu entlasten und die damit einhergehende psychische Belastung zu reduzieren. Ursprünglich aus einem medizinischen Forschungsprojekt hervorgegangen, wurde Diabeloop 2015 von Dr. Guillaume Charpentier, jetzt Chief Medical Officer, und Erik Huneker gegründet, die das Unternehmen seit 2016 gemeinsam mit Marc Julien leiten. Dieses sich einander ergänzende Team arbeitet mit erfahrenen Partnern zusammen, CEA-Leti (einem Forschungslabor) und CERITD (einem französischen Forscherteam von Diabetologen).

2018 erhielt das DBLG1®-System, Diabeloops erstes Medizingerät zum automatisierten Diabetesmanagement, die CE-Kennzeichnung, gefolgt von DBL-hu, die Lösung für hochgradig instabilen Typ-1-Diabetes, im Jahr 2020. Eine zweite Finanzierungsrunde von 31 Millionen Euro wurde im November 2019 abgeschlossen, um die internationale Markteinführung des DBLG1® iControllers zu beschleunigen und ein ehrgeiziges Forschungs- & Entwicklungsprogramm zu unterstützen.

Heute vereint Diabeloop die Persönlichkeit, die Leidenschaft und die Fähigkeiten von beinahe 100 talentierten Menschen, die hart daran arbeiten, die Lebensqualität jedes Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.

Über SFC Fluidics, Inc.

SFC Fluidics, Inc. hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheitsversorgung voranzutreiben und die Lebensqualität durch mikrofluidische Technologien zu verbessern. Die Vision des Unternehmens ist es, ein anerkannter globaler Marktführer im Bereich der Medikamentenverabreichung zu werden, mit einem Schwerpunkt auf Insulin, wobei die einzigartigen Produktlinien den Lebensstil und die Erschwinglichkeit verbessern. SFC Fluidics® ist ein VIC Technology Venture Development™ Portfolio-Unternehmen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.sfc-fluidics.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter: @sfcfluidics.

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1 FDA NEWS RELEASE: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

2 Der Inhalt liegt in der alleinigen Verantwortung der Autoren und repräsentiert nicht notwendigerweise die offiziellen Ansichten der National Institutes of Health.
3 ISO13485 und andere Gesetze und Vorschriften in Bezug auf Insulinpumpen

DBLG1 ist ein Medizinprodukt von Diabeloop für die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen. Dieses Gerät ist für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen und ist verschreibungspflichtig. Vollständige Informationen zur Anwendung und Sicherheitshinweise finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Die Diagnose und Informationen zu Ihrer Behandlung sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Dieses Medizinprodukt ist ein reguliertes Gesundheitsprodukt und ist gemäß dieser Vorschriften CE-gekennzeichnet

DBL-hu ist ein Medizinprodukt von Diabeloop für die Behandlung von hochgradig instabilem Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen. Dieses Gerät ist für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen und ist verschreibungspflichtig. Vollständige Informationen zur Anwendung und Sicherheitshinweise finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Die Diagnose und Informationen zu Ihrer Behandlung sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen. Dieses Medizinprodukt ist ein reguliertes Gesundheitsprodukt und ist gemäß dieser Vorschriften CE-gekennzeichnet.

Keines der genannten Geräte ist von der FDA zugelassen.

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Pressekontakt: 

Spiegel Institut Communication
Bettina Weber
0621-728 44 444
b.weber@spiegel-institut.de

SFC Fluidics
Sierra BERGSGAARD
Sierra.bergsgaard@victech.com